建设集团有限公司质量管理制度 -凯发网站

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建设集团有限公司质量管理制度

  浙江金桥建设集团有限公司

  杭州分公司

  质量管理制度

  二○一○年一月一日

  质量管理制度

  目的和范围

  1.按照gb/t19001—2000iditiso9001:2000《质量管理体系要求》标准,为全面提高组织管理素质,提高工程质量,增强顾客满意度,从而持续改进组织的质量绩效,根据国家、地方和行业管理部门对工程质量管理的有关规定,结合本公司的实际,制定本制度。

  2.本标准适用于公司、分公司、项目部工程质量管理工作。

  管理职能

  1.本公司设立三级质量管理网络体系,即公司、分公司、项目部。

  2.公司的工程质量管理工作在经理的直接领导下,由总工室负责,施工处实施管理,质安处具体行使监督职能。

  内容

  一、工程项目质量总承包负责制度

  1.为了更好地贯彻落实《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建筑工程施工质量验收统一标准》等国家法规、标准的规定,规范总承包单位与分包单位的行为,明确质量责任制。

  2.建筑工程总承包单位如将总包工程中的部分工程分包,其中分包单位必须具有相应资质等级。但是,除总承包合同中约定的分包外,必须经业主(建设方)认可。单位工程不得层层转包,施工总承包中的建筑工程主体结构的施工必须由总包单位自行完成。

  3.建筑工程实行总承包的,总承包单位应当对全部建设工程质量负责,总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的,分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责,总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任,分包单位应当接受总承包单位的质量管理。

  4.各分包单位应认真遵照有关规范进行施工,分包单位对承建的分包工程按质量验收统一标准进行检验时,总包单位应参加,检验合格后,分包单位应将工程的有关资料交总包单位,待建设单位组织单位工程质量验收时,分包单位负责人应参加验收。

  5.各分包单位应认真学习,了解总包单位的各项管理规章制度。总承包单位有权对违反质量管理的制度的分包单位进行处罚。

  6.各分包单位对总包单位定期召开的质量碰头会不得无故缺席。为便于质量管理,各分包单位的施工进度计划均应在考虑交叉施工的配合问题,如出现异议,应由总包单位统筹安排。

  7.各分包单位应认真配合总包单位搞好成品、半成品保护。如分包单位需在结构上打洞、开槽、补埋铁件等一定要经过结构施工单位的技术负责人检验认可。重要部位要报设计单位,预应力结构上不得打洞、开槽、凿孔。

  8.分包单位在质量上应当对总包单位负责,必须服从总包单位的质量目标。

  二、施工方案审批制度

  施工方案是指导施工准备和组织施工的重要文件,可视为指导现场施工的法规,是施工过程科学管理的主要依据,为确保施工方案的可行性和有针对性,特做如下规定:

  1.编制依据:国家有关法规、规范、质量检验评定标准、强制性条文、行业标准、地方规定、施工图等。

  2.编制内容:1)概况;2)施工部署及施工计划;3)施工准备;4)主要施工方法与措施;5)施工总平面图;6)技术质量措施;7)季节性施工技术措施;8)安全、消防等管理措施;9)技术经济指标计算和分析。

  3.方案审批:施工方案由项目技术负责人主持编制,分公司主任工程师负责审查,分公司主任工程师审查后,送公司总工程师审批,由项目总监理工程签署意见后组织施工。不设分公司、办事处的直接送公司审批。

  三、材料采购、检验、保管制度

  1.项目部材料员应对分承包方的相关资料及时收集,相关人员进行综合评价后上报分公司生产技术科、质安科审查,确定合格分承包方,并将合格分承包方名单上报公司归口管理部门备案。

  2.材料采购必须在合格分承包方名单中采购,当施工急需时应经项目经理或工程技术负责人签字允许方可在名单外采购。

  3.材料进场必须由有关负责人(材料员、质量员/安全员)和仓库保管员负责验收,验收内容为材料的类别、型号、规格、数量、采购物质的合格证明及外观质量,做好材料进场检验记录。

  4.钢材、水泥、砖、防水材料等原材料进场应该验对出厂合格证和质量保证书,还应分期分批进行抽样检验。检验合格后,文可填写入库单,并应及时做好材料标识和复试工作。不合格材料由材料员与分承包方交涉,输退货、调货、索赔工作。

  5.各种材料的领用、发放必须持有施工员签发的材料领用单,仓库保管员方可发放有关材料。

  6.各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识,明确检验状态,表明该批材料是否为待验品、不合格品或合格品,以便使用。

  7.仓库保管员应根据不同材料分类堆放,并根据不同性质做防水、防火、防潮、防热等保护工作。易燃、易爆物品应有专门仓库,专人保管登记领用。

  8.大批量进场的材料应按进库顺序堆放,先进先出,注明进货时间,以免积压、损坏或过期。

  四、工程项目技术质量交底制度

  1.为了使施工人员充分了解设计意图和施工组织设计内容,认真按照图纸进行施工,执行国家和地方系列规范、规程、规定,避免差错和失误,确保工程达到质量标准要求,特制定本制度。

  2.技术交底主要内容包括施工图纸、施工规范、操作规程、技术安全措施、施工方法、材料性质、质量标准、工程变更联系单及其它应注意事项。

  3.技术质量交底贯彻逐级交底的原中央电视台,复杂项目、重点工程、大型项目或新技术推广,由总工程师、施工处或技术负责人逐级进行交底直至班组操作工人;一般工程由分公司主任工程师、生产技术科或技术负责人逐级交底直至班组操作工人。

  4.各级交底工作应做到有书面记录,接受交底人(包括班组长)应有签字,并列入技术检查资料。

  5.交底工作应及时进行,交底内容应有针对性,交底任务应明确。

  6.各施工班组操作人员接受任务后,在施工生产过程中,必须严格按各项规定和质量安全要求进行作业。如因交底错误而发生质量安全事故,由交底者负责,如因不执行交底要求而发生质量安全事故,由班组负责。

  7.特殊工序要编制有针对性的作业指导书,每个工种、每道工序应进行技术交底。

  8.有关技术质量交底不详细、任务不明确,操作班组有权暂不接受安排,直到清楚后再接任务,不经技术交底的分部分项工程不任务施工,如发现有类似情况给予经济处罚。

  五、工程质量检查制度

  1.质量检查贯彻施工操作班组自检、项目部自检、分公司月检、公司季检的原则。

  2.质量检查应采取自检、互检、交接检和专项检查相结合的形式进行。

  3.操作前的准备检查,应检查材料、用具、机械的配合、原材料的规格和质量是否符全要求。

  34.施工过程中督促检查,检查是否按技术质量交底要求操作,是否遵守操作规程,发现违章应立即停止操作。

  5.收工前的产品检验,检查当天完成的产品,工作的质量是否符合要求,并及时做好记录,做到边检查边纠正的改进措施,使产品能符合标准。

  6.各工序、各工种交接,每个单位工程相互的工种必须由施工员、质量员等做好检查交接,如有问题应经处理整改符合质量要求后,才能进入下一道工序的施工。

  7.有关专项检查:根据施工形象进度、环境、气候变化等不同情况,必要时应进行特定的专项检查,采取必要的措施,保证工作质量的提高。

  8.产品(成品)的技术检查,单位工程的主要技术检查工作。如定位标高、轴线、灰线、大样等,必须由施工员会同质量员进行检查,复查后要有文字会签,列入技术资料档案。构件、门窗的外形、尺寸、规格、型号和试验数据是否齐全、正确,必须由项目部技术负责人会质量员进行检查,复查后作好记录并会签,列入技术资料档案。

  9.原材料、成品、半成品的质量检查,在订购各种材料时,必须按设计规定的规格、质量采购,外加工的成品、半成品、预制构件门窗等,必须有合格证,并经检查合格后,才准进场,同时应指定地点,分规格集中堆放,严格使用材质不明、不合格或无质量合格证、无试验报告的原材料、成品、半成品。

  10.单位工程技术资料检查,单位工程技术资料的完整与否直接影响到整个单位工程的质量综合评定,为此对技术资料必须及时进行收集、整理和汇总。对于保证资料中的原材料试验、焊接试验,砼、砂浆试验强度评定等必须做到及时完整,试验数据准确有效,对于工程(产品)应涉及的其它技术资料整理,必须符合有关规定和要求。

  11.各级各项检查必须按标准要求进行,并做好书面记录,及时提出质量整改措施,消除隐患,同时根据质量评分,做出奖罚。

  六、技术复核制度

  1.技术复核是施工前或施工过程中,对施工质量和管理人员的工作质量自行检查复核工业的一项有效的重要的技术管理制度。

  2.技术复核的主要内容包括建筑物龙门板的轴线尺寸和标高、基础的灰线、桩基的定位、模板的轴线、断面尺寸和标高,钢筋砼预制构件安装时,各类构件的型号、安放位置、搁置长度和标高、砖砌体的轴线尺寸和皮数杆,屋架、楼梯、钢结构的大样图,主要管道、沟的标高和坡度,设备基础的位置和标高等。

  3.技术复核由现场施工员和班组自复后,由单位工程施工负责人会同技术负责人一道进行复核,对重大的复杂的或采用新结构、新材料的技术复核项目,要求分公司主任工程师参加复核。

  4.属于应进行技术复核的项目,未经技术复核的不得进行下道工序的施工。

  5.如在技术复核中,发现有不符合要求之处,应立即纠正,并在纠正后再进行复核,未经技术复核合格的,不得进入下道工序施工。

  6.技术复核后,应立即填写自复记录和复核意见,自复和复核人员均在复核单上签名。

  7.技术复核必须认真及时进行,技术复核资料必须按要求做好归档整理。

  七、施工管理条例

  1.按照国家建设部和浙江省建筑工程有关规定,结合建筑市场新形势和公司的有关施工管理制度规定,为维护公司信誉,公司在施工管理上适应新的建筑形势,特制定本条例。

  2.公司设施工技术处,项目部设施工技术组,幢号设施工管理人员若干名,实行三级管理,各施工的幢号必须聘任有任职资格的管理人员,并报公司批准备案,不得任意调动。

  3.公司施工技术处负责本范围内的施工管理,参与指导编制施工组织设计和有关专项施工方案,审批开工报告,参与图纸会审、打试桩、工程中间验收、竣工验收,负责公司对工程分包、劳务分包的监督管理。

  4.项目部施工技术组负责本项目范围内的施工管理,负责施工组织设计和各施工方案的编制并上报审批,组织做好开工前的各项准备工作,开具施工申请报告报公司审批,组织并认真做好图纸会审,组织工程施工过程中的管理编制月度施工计划并组织实施,负责机械设备、材料、进场计划,负责月进度完成报表。

  5.公司范围内全部施工管理人员是抓工程进度的关键,是抓工程质量的先导。做好有计划、按计划施工,按操作规程施工。抓质量要从事前管理抓起,避免事后返工。

  6.做好图纸会审是保障工程进度和质量创优的基础条件。应高度认识其重要性,项目部应首先做好内部自审,综合考虑土建和安装的搭接,各工种的配合,施工顺序的合理性,质量控制的可行性,施工的方性及施工效益。

  7.施工组织设计是指导施工的总领,施工组织设计必须结合现场实际情况,深入了解各方面的条件,经过广泛讨论。施工组织设计经批准后应坚决贯彻执行。

  8.施工管理中做好技术交底工作是各项工程的质量保证,必须做好分项工程各工种、特殊部位的技术交底,使施工人员有目标施工,明了施工顺序、操作规程、质量要求、注意事项,做到事事“明确在前,操作在后”。

  9.做好技术复核工作,每分项工程在班组自查的基础上必须严肃认真地做好复核工作,必须由复核人员复核签字报质量员验收,不得由资料在办公室做假复核,技术复核工作是杜绝返工和提高质量管理水平、效益的有效途经。

  七、工程质量三检制度

  1.自检

  1)操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量检验评定表自检,并经班组长验收后,方可继续进行施工。

  2)班组长对所施工分项工程,在施工过程中应检查班组每个成员的操作质量,并认真填写自检记录。

  3)施工员应督促班组长自检,应为班组创造自检条件(如提供有关表格,协助解决检测工具等),

  要班组操作质量进行中间检查。

  2.互检

  1)工种间的互检:上道工序完成后下道工序施工前,班组长应进行交接检查,填写交接检查表,经双方签字,方准进入下道工序。

  2)分包间交接互检:每个单位工程相互联系的工种必须由施工员、质量员等做好牵线,如有问题应经处理整改符合质量要求后,才能进入下一道工序施工。

  3.专业检查:每一道工序完成后,由项目部专职质量员对其进行验收,符合要求后方可进行入下道工序施工。

  4.各级各项检查必须按标准要求进行,并做好书面记录,及时提出质量整改措施,消除隐患。

  八、隐蔽工程检查验收制度

  1.进行隐蔽工程验收的项目,必须在隐蔽前进行检查验收。

  2.隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上,由项目部有关质量管理人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求,原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。对不符合规范要求、企业标准或设计文件要求的,由施工班组限期整改,并在整改完成后进行复检。

  3.在项目部有关质量管理人员检查合格的基础上,通知业主和监理公司组织检查,对不合格项由施工单位限期整改,并进行复检。

  4.有关规定要求政府质量监督机构必须到场验收的部位,由监理公司通知和安排验收。

  5.隐蔽工程验收记录由施工员(或技术员)填写,经参加验收的责任人员(设计、监理、业主、施工)分别签字盖章后,方可进入下一道工序施工。

  6.隐蔽工程验收时,应详细填写被验收的检验批、分项工程、被验收的部位、轴线、标高、规格和数量,如有必要应画出简图和作出说明,验收意见栏内不得使用“基本符合”等不肯定的用语,也不能无验收意见。

  7.隐蔽工程验收单份数可根据各地区、各项目等实际情况需要确定,要求字迹清楚,内容齐全有效,签证手续齐全,并由资料员存入工程技术档案。

  九、成品(产品)保护

  1.切实加强成品(半成品)保护是全面提高观感效果,确保工程质量综合评定的重要环节,为此各级领导和施工部门均应提高认识,采取有效措施,以保证产品的完好无损、棱角分明、线条清晰、色彩明艳。

  2.树立良好的职业道德,养成爱护国家和公共财产,珍惜劳动成果的良好风气。

  3.各道工序、各工种在进行技术质量交底时,必须对成品(半成品)保护提出针对性的措施,并予贯彻落实。

  4.进入装饰阶段后,施工现场必须加强保卫工作,严禁损坏产品,并做好防盗工作。

  5.成品(半成品)保护要注意的几个主要问题:

  1)主体施工时,为防止绑好的钢筋变形、锈蚀及人为踩踏,必须在运输、吊装过程中做好防止变形的措施,安装时填写好垫块或钢筋撑脚,砼浇筑时宜将砼卸在搭好的脚手架铁板上,用锨下料等。

  2)用于工程的预制成品安装后应棱角加以妥善保护。

  3)管道、电器等预埋件,必须在粉刷前按设计要求正确预埋好,严禁在已粉刷好的墙面上任意打洞剔槽。

  4)不准在已粉刷好的面层涂写或用其它工具污染损坏,对故意及屡教不改的,必须严肃处理。

  5.外墙装饰时,拆除脚手架要轻拆轻放,不准向下乱抛材料,同时注意做好防止雨水溅污墙面的措施。

  6.进行水磨石地面施工时,必须事先做好周密安排,防止磨石浆粘污墙面,防止浆水堵塞管道和影响工程施工程序。

  7.铝合金门窗的保护膜在施工中不得任意撕毁,严禁水泥浆等直接污损表面。

  8.各类窗框、档和楼梯扶手安装完毕后,严禁硬撬硬砸或用于架架体搭设,如由此而变形损坏的,必须严肃处理。

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  9.通过顶棚的管道、风道、电气线路必须在罩面板安装前做好通风、通电、通水试验和测试,如困违反施工顺序而造成顶棚损坏、龙骨变形或其它问题,除进行必要的赔偿外,对有关责任人员应追究经济责任。

  10.管道通水试验时,应事先对阀门、水嘴和连接的严密性进行检查,发现损坏、欠缺,应及时更换,以免使水流淌污染墙、地面,影响木地板、木隔断、三合板墙裙等分项工程质量。

  11.在已完成的各类地面上须进行下道工序操作时,必须做好遮盖防护,残留的灰浆必须仔细消除,施工人员要穿软底鞋等。

  12.油漆后续工程施工,必须做好对上道成品的保护,采取必要的防护,严禁向墙外倾倒废污水,粘染在电器和窗、踢脚板、门窗框档及地面的污渍必须及时予以清除。

  13.卫生洁具、电器灯具及水表、电表安装宜安排在门窗安装完成后再进行安装。水电设置对用户利益密切相关,为此除应加强现场保护工作外,水电设备施工人员必须配合工地及时关好门窗、落锁,以免造成不必要的损失。

  14.提倡文明施工和养成良好的卫生习惯,不乱倒剩菜剩饭,不随地大小便,不乱涂乱画,不损坏公物,不无知蛮干。

  15.工程进入收尾阶段,应对各楼层设专人负责成品保护,定专门人员负责门窗开关,已完成的房间及时封闭,进行测试修理的,应做好班组交接,要对成品情况进行登记,如有损坏要查清责任,进行处理。

  十、工程质量检验制度

  1.为认真搞好工程质量验收工作,现参照《建筑施工质量验收统一标准》制度质量检验制度。

  2.建筑工程质量验收应划分为单位(子单位)工程、分部(子分部)工程、分项工程和检验批。

  3.建筑工程质量验收应在施工单位检验评定合格的基础上进行。

  4.检查批是是验收的最小单位,是分项工程乃至整个建筑工程质量验收的基础,检验批质量按主控项目和一般项目进行验收;分项工程的验收在检验批的基础上进行,只要构成分项工程的各检验批的验收资料完整,并且均验收合格,则分项工程验收合格。

  5.分部工程由总监理工程师(建设单位项目负责人)组织施工单位项目负责人和技术、质量负责人等进行验收;地基与基础、主体结构分部工程验收时勘察、设计单位工程项目负责人和施工单位技术、质量部门负责人也应参加相关分部工程的验收。分部(子分部)所含分项工程的质量均要求合格,凡涉及地基与基础、主体结构和设备安装等分部工程有关安全及功能的检验和抽样检测结果也要符合有关规定,同时观感质量验收也应符合要求。

  6.单位工程完工后,施工单位应自行组织人员进行检查评定,并向建设单位提交工程验收报告,建设单位收到工程验收报告后,由建设单位(项目)负责人组织施工(含分包单位)、设计、监理等单位(项目负责人)进行单位(了单位)工程验收。

  7.单位工程质量验收合格的条件有五个:1)构成单位工程的各分部工程应该合格;2)有关的资料文件应完整;3)涉及安全和使用功能的分部工程应进行检验资料的复查;4)对主要使用功能须进行抽查;5)由参加验收的各方人员共同进行观感质量检查。

  十一、回访和质量保修制度

  1.为保护建设单位、施工单位、房屋建筑所有人和使用人的合法权益,维护公共安全和公众利益,根据《中华人民共和国建筑法》和《房屋建筑工程质量保修办法》,结合企业《程序文件》和《管理手册》的要求,为全面提高组织管理水平,提高工程质量,增强用用户满意,特制定本制度。

  2.每年由质安全处组织对本单位竣工的单位工程进行一次回访和顾客满意度的检测、分析、改进,并做好记录,特别是对顾客的意见、投诉的处理应做好记录。

  3.单位工程竣工验收后,建设单位和施工单位应当在工程质量保修书中约定保修范围、保修期限和保修责任,其相关内容必须符合国家有关规定。

  4.属于保修范围的,项目承包人在接到保修通知之日起7天内必须派人处理。对顾客的投诉,在接到投诉3三天内必须进行回访和服务,上门实地察看,并落实必要的人、财、物。

  5.发生涉及结构安全的质量缺陷,应当立即向当地建设行政主管部门报告,采取安全防护措施,由原设计单位或者具有相关资质等级的设计单位提出保修方案,承包人实施保修。质量保修完成后由发包人组织验收,保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

  6.凡属保修期外的工程维修,应根据实际情况与顾客商洽,落实维修经费后,由成员单位专人进行修理。

篇2:内镜清洗消毒灭菌质量管理制度

  内镜清洗消毒灭菌质量管理制度

  1.凡穿破粘膜的内镜附件,如活检钳、高频电刀等,必须灭菌。

  2.凡进入人体消化道、呼吸道等与粘膜接触的内镜,如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等,应当按照《消毒技术规范》的要求进行高水平消毒。

  3.不同部位内镜诊疗工作应当分室进行;上消化道,下消化道内镜的诊疗工作应不能分室进行的,应当分时间段进行。

  4.内镜及附件的数量应当与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求,保障病人安全。

  5.清洗纱布应一次性使用,清洗刷一用一消毒。

  6.内镜及附件用后应当立即清洗、消毒或者灭菌。

  7.内镜与附件清洗、消毒或者灭菌程序必须遵照国家20**版《内镜清洗消毒技术规范》进行操作。

  8.使用的消毒剂、消毒器械或者其他消毒设备,必须符合《消毒管理办法》的规定。消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。

  9.禁止使用非流动水对内镜进行清洗。

  10.注水瓶内的用水应为无菌水,每日更换。

  11.每日诊疗工作结束,用75%酒精对消毒后的内镜各管道进行冲洗、干燥、储存于专用清洁柜内。对吸引器、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽进行清洁消毒。

  12.每日诊疗工作前,必须对当日拟使用内镜进行再次消毒。采用2%戊二醛浸泡,消毒时间不少于20分钟。

  13.每日监测使用消毒剂的有效浓度并记录,低于有效浓度立即更换,每日室内紫外线消毒并登记。

  14.每月一次空气、物表、工作人员手、戊二醛及内镜进行生物检测。

  15.储存柜每周清洁消毒一次。

  16.有持续质量改进措施并记录。

篇3:医院医疗器械质量管理制度汇编

医疗器械

质量管理制度*医院

**医院关于成立医疗器械

质量管理小组的通知

各科室:

为加强本医疗机构医疗器械管理,保证广大患者使用医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

1、

成立医院医疗器械质量管理小组

长:***

副组长:***

员:医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人

2、

办事机构

医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科,归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作,每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报,每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查,并自查报告上报药事管理委员会审核,通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

3、

医疗器械质量管理小组职责

(一)负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指导、督促医疗器械管理工作,定期组织考核。

(二)负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

(三)负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械的质量管理工作。

(四)对本医院使用医疗器械的质量负责,对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

(五)负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理,作好记录,查明原因,及时报告有关部门。

附件:1、医疗器械各项管理制度

2、各项管理表格

**医院*年*月*日

1、医疗器械临床准入与评价管理制度

2、医疗器械采购制度

3、首次购进企业(品种)质量审核制度

4、医疗器械进货检查验收制度

5、医疗器械储存、保管、养护制度

6、医疗器械出库复核制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械不良事件报告制度

10、医疗器械维修保养工作制度

11、医疗器械使用管理规定

12、植入(介入)性卫生材料管理制度

13、医疗器械正常破损报废制度

14、一次性使用无菌医疗器械管理制度

15、卫生和人员健康状况管理制度

16、质管人员培训制度

医疗器械临床准入与评价管理制度

一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划,10万元以上设备应填写计划论证表,由总务科汇总后,交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生部门批准后执行。

三、对紧急情况或临床急需的医设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,经院领导批准后,优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由总务科审核,报分管领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备,必须按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经院领导批准后执行。如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。

一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购,临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

2、医疗器械产品注册证书及附件;

3、《营业执照》;

4、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

5、销售人员身份证明;

六、购进医疗器械产品应开据合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为:

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械;

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;

八、应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足需求的前提下,避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

首次购进企业(品种)质量审核制度

一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。

二、首购企业的质量审核,必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首购品种或从首购企业进货时,业务部门应详细填写审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报单位负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

医疗器械进货检查验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度;

二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识;

三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报药剂科。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文;

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求,并索要运输在途温度记录小票,由运输员、收货员签字确认。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告药剂科确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得使用。

九、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。

十一、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。

大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

十二、验收工作必须要求及时,尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。

医疗器械储存、保管、养护制度

1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械,还应当按照其说明书的要求进行储存。

3、对储存医疗器械应当定期检查,做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记,并按规定报告处理。

4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午4点),并按要求对温湿度进行调节。

1)仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库,常温库0~30℃(内控标准:1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);冷藏库2~8℃(内控标准:3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

2)仓库的湿度要求范围为:35%~75%(内控标准:36%~74%)。

5、备用医疗设备物资应专人保管,按类存放,先进先出,保持整洁,通风防潮,防火防盗。

6、设备日常管理与保养由使用科室负责,包括:清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的,应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施,如:货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全,确保物品不发生霉变,库房内保持清洁整齐,道路通畅,不得存放私人物品。

10、三不靠”原则:产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

医疗器械出库复核制度

1、

医疗器械出库,必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单,如有问题必须报告科主任。

二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,上报科主任:

1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;2、包装标识模糊不清或脱落;3、过期或失效。

四、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。

五、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:出库日期、领用单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少医院的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。

二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的,验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实;入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。

五、医院规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械,严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节,确保使用者在使用医疗器械的安全有效,特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签,规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械,均属不合格医疗器械;

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械,必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认,并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜;

三、医疗器械入库存储过程中,发现不合格的医疗器械时:1、应立即存放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);2、查明原因,分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的,及时向供货单位联系,商洽退货或销毁等处理办法;3、上报医疗器械管理部备案,通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;4、与供货商进行质量查询,提出改进建议,协助供货商提供更加优质医疗器械;

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械,必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响,分析原因,总结经验,吸取教训,并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的,报请院领导处理;

五、在出库过程中发现不合格医疗器械,应立即停止发货;同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌;

六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时,或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时,应立即停止出库;同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌,等待进一步处理;

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时,由仓库保管员定期列出清单,填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后,由医疗器械管理部组织人员进行销毁,销毁过程应做记录;特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门,办理销毁审批手续进行监毁。

医疗器械不良事件报告制度

一、为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规,特制定本制度。

二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如下:

接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻度损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致,一般有:a、医疗器械的质量因素;b、操作技术因素;c、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出现医疗器械使用后的不良反应,必须认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息,填报不良事件报告表,及时通过网络上报旗市场监督管理局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

医疗器械维修保养工作制度

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障,出现异常现象不能进行正常工作时,需要修理,应及时通知总务科修理。

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况,发现问题及时处理维修。

三、凡需修理的医疗仪器修复后,必须详细记录,分析发生故障的原因,加强保养,总结经验,不断改善维修工作。

四、维修人员必须明确职责和分工,加强业务技能的学习,提高技术水平,及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时,应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系,而后办理一切手续(特殊情况除外)。

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括:操作人员是否按操作规程进行操作,设备的防护是否符合要求,计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

医疗器械使用管理规定

1、医护人员在使用医疗器械(设备)前应按产品说明书的有关要求进行检查,如发现异常情况应停止使用,及时通知相关负责人,并与主管人员联系,通知检修,经检修仍不能达到安全标准的,不得继续使用,并登记报告。

2、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前,应检查包装、有效期,包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的,不得使用。

3、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。

4、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

5、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

对使用过的一次性使用无菌医疗器械,应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集,并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内,由医疗废物集中处理单位处理。

医疗废物集中处理单位,应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记,登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

6、操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。

7、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时,医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告,为监管部门提供管理信息并积极配合,以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息,按规定向上级机构报告。

8、凡有医疗设备的科室,要逐步建立使用管理责任制,指定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机可用,并保证账、卡、物相符。

9、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺,即使破损零部件,未经总务科检验亦不得任意丢弃。

10、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的,不得使用。

植入(介入)性医疗器械管理制度

一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必须首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商(直接或间接)合法销售授权书。

二、合同中产品质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种方式:1)、由生产者签章;2)、由生产者在中国的办事处或代表处签章;3)、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、凯发网站的联系方式。

四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。

五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用验收单:

商检:1)、由注册单位提供注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料;2)、报检,提供出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3)、现场检验,在医疗设备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收;核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单(相关资料)必须相符:4)、技术验收,主要由商检部门提供“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保存并存档;5)、验收时发现报损或与合同不符等,应及时签署备忘录,妥善封存,并立即通知相关公司协商解决。与进货发票一起作为验收入库凭据,并将所有资料(第二条中1)、2)、除外),作为病人病历档案一起完整保存。

六、对某些贵重和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等,但必须核实其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。

七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报旗医疗器械不良事件监测中心。

医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予采购。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚。不合格的,不予投入临床使用。

医疗器械正常破损报废制度

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备,应予以报废。

1、经检测,维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

2、仪器设备老化,技术性能落后,超过使用年限。

3、严重污染环境,危害患者或工作人员安全及健康,改造费用昂贵的。

4、虽可以修复,但维修费用过大,已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具管理制度”规定,已无法满足计量基本标准的要求。

6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

二、申请报废医疗器械,由使用部门提出,总务科登记,经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。

三、待报废医疗(含教学、科研)设备在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。

四、经批准报废的医疗器械,使用部门和个人不得自行处理,一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查,并交主管部门处理。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。

四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。

十一、

使用无菌器械前应检查小包装是否破损,标识是否清晰,是否在有效期内等,不符合规定的不得使用。

十二、

严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁,使其不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并建立完整,真实,规范的销毁记录。

十三、

无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心,按相关规定统一处置销毁。

卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工作环境,保证职工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。

二、仓库、使用场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,医院将严肃处理。

八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合格后,方可工作。

九、建立员工健康档案,档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

质管人员培训制度

一、为了提高职工的质量教育,业务水平,更好的为病员服务,根据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员,必须经过培训,考试合格方可上岗。

三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、总务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作,建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习,以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。

**医院

医疗设备维护保养记录表

设备名称

规格型号

编号

使用部门

管理人

上次保养时间

运行状态

本次维护时间

完成时间

维护单位

维护保养内容:

维护保养人签名:*年*月*日

恢复使用时间:*年*月*日

操作运行状态:

正常

不正常

使用部门:

药械科:

企业名称

生产企业□

经营企业□

拟供品种

详细地址

邮政编码

e-mail

传真

联系电话

许可证

许可证名称

许可证号

企业名称

许可范围

有效期至

企业地址

发证机关及

发证日期

营业执照

企业名称

注册号

法人代表人

经营性质

注册资金

经营范围

经营方式

企业地址

发照机关

采购意见

药剂科负责人:*年*月*日

质量信誉

实地考察结论

药剂科负责人:*年*月*日

审核意见

分管院长:*年*月*日

审批意见

□同意作为合格供货方

□不同意作为合格供货方

院长:*年*月*日

日期

上午

下午

库内温度℃

相对湿度%

采取措施后

库内温度℃

相对湿度%

调控措施

温度℃

湿度%

记录员

温度

湿度

1

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

温湿度记录

1

医疗器械进货查验记录

产品名称

供货单位

生产厂家

生产许可证

注册证号

规格型号

产品批号

生产

日期

灭菌

日期

效期

购进

数量

购进

日期

验收结论

验收人

备注

医院医疗器械定期检查记录

品名

规格

数量

生产批号

有效期

温度(℃)

湿度(%)

质量是否合格

不合格产品处理措施

合格□

不合格□

合格□

不合格□

合格□

不合格□

合格□

不合格□

合格□

不合格□

篇4:x集团公司质量管理制度与流程

  *集团公司质量管理制度与流程

  第一条 适用范围

  本制度与流程适合于公司产品的采购和生产领域。具体为:

  1.购入产品的检验;

  2.oem产品的检验;

  3.因销售、借用、演示、更换、固定资产转入、维修及返修等而重新入库产品的检验;

  4.公司生产成品的检验;

  5.制程检验。

  第二条 物料的检验

  (一)购入产品的检验。

  1、购入产品在交付前,必须将《物料交货和检验单》各栏填写清楚。经办人凭《物料交货和检验单》向产品化部交付货物。如果是特殊采购,请注明特殊采购的情况。经办人和检验人员一起对该批次物料根据检验标准进行检验,主要针对产品型号、数量、外包装等进行检验(关于物料内在质量问题,由于目前公司无专用设备在生产前对单个部件进行检验,判断该物料是否合格只能在整机测试后确定),并将检验情况如实填入《物料交货和检验单》。

  2、属于oem进口的产品,在交付前,经办人必须将《物料交货和检验单》各栏填写清楚。经办人凭《物料交货和检验单》向产品化部交付货物。定型前,检验工作由技术部门(技术合作部或研发部)负责;定型后,由产品化部根据检验标准进行检验。

  3、销售、借用、演示、更换、固定资产转入、维修及返修等而重新入库的产品,向产品化部交付时,应持相应的出库单、借用单据及归还单、固定资产转入单、维修单等单据。对产品进行功能测试,参见《生产管理制度与流程》中的二、6功能测试。

  4、检验合格的物料,标示“合格”字样,填写《物料交货和检验单》,写明检验情况,并办理入库手续。

  5、经检验不合格产品的处理。

  (1)在不合格产品上标示“不合格”字样的标签(标签颜色应与“合格”标签颜色有明显的区别)。

  (2)检验人员开具《来料检验不合格处理单》一式二份,一份产品化部存档,一份采购人员存档。注明不合格原因,并由产品化部经理作出对该不合格品的处理意见。

  (3)进料属oem进口的产品,产品定型前,当判定不合格时,由技术部门(研发部或技术合作部)联络供应商处理;产品定型后,由产品化部联络供应商做出处理。

  6、进料应于收到《物料交货和检验单》后一周内验收完毕,紧急需用的来料优先办理。

  7、检验时,如无法判定合格与否,则应立即请技术部门(研发部或技术合作部)、采购人员会同验收。会同验收者,必须在《物料交货和检验单》上签字。

  8、

  流程图:

  第三条 制程检验

  1.操作人员应按照操作标准(参照生产装配工序流程)进行操作,每批投产前必须进行首件组装检验,首件检验合格后,方可投入生产。

  2.产品组装检验。参见《生产管理制度与流程》二、3组装检验。

  3.拷机测试。参见《生产管理制度与流程》二、5拷机测试。

  4.功能测试。参见《生产管理制度与流程》二、6功能测试。

  5.流程图:

  第四条 成品检验

  参见《生产管理制度与流程》二、7成品检验。

  流程图:

篇5:某公司质量管理制度

  某公司质量管理制度

  1总则

  1.1为加强质量管理,确保产品质量符合市场及客户需要,提高产品竞争力,特制定本制度。

  1.2公司质量管理工作实行总经理领导,技术质量中心归口管理,质量管理部具体负责,公司全体部门、全体人员参与的管理体系。

  1.3本制度包括以下部分:质量标准、质量检验、质量监督、质量投诉、质量信息及质量责任。

  2质量标准

  2.1质量标准建立的途径与目标:

  2.1.1收集国内外有关标准信息和客户的需求信息,采用或制定出具有国内、国际先进水平的质量标准。

  2.1.2技术管理部、质量管理部、采购部、营销中心及其他有关部门提供必要的质量标准的技术资料。

  2.1.3各个有关部门分别拟订标准文本草案,最终由技术管理部审定并拟订规范文本,经批准后组织实施和监督检查。

  2.2质量标准的种类:

  2.2.1原辅材料验收标准:每种生产用原料、辅料、包装材料都制定出相应的验收标准,用于其验收、使用与存贮。

  2.2.2中间产品标准:每种产品都制定出生产过程的中间产品质量标准,用于质量控制、投料或转序。

  2.2.3成品标准:每种产品都制定出相应的成品质量(包括包装质量)标准,用于质量控制、入库、贮存及交付。

  2.2.4测试方法标准:每种测试都制定出相应的测试规程,对不同原辅材料、中间产品、产成品相同的测试项目,应尽量使用相同或相近的方法。

  2.3质量标准的制定:

  2.3.1成品标准的制定:

  a)标准起草:

  由技术管理部产品开发的项目负责人按标准编制规范起草标准文本、标准编制说明文件。

  由技术管理部提供产品项目指标、与国内外同类产品项目指标的对比资料、出厂检验项目、验收方法、贮存、包装条件与要求、保质期等。

  由质量管理部提供检测方法(包括特殊要求的取样方法)、判定方法、反映方法准确性的整套试验数据(包括标准偏差)等资料。

  b)讨论审定:在技术管理部经理的组织下,由生产总监、质量管理部经理、中心试验室主任、营销总监组成讨论审定小组,依据实际情况讨论后定稿。

  c)批准实施:由技术管理部整理出报批稿,经技术质量总监审核后,由总经理批准发布实施。

  2.3.2生产原辅材料验收标准的制定:

  a)标准起草:

  由技术管理部经理按标准组织编制规范起草标准文本。

  由技术管理部产品开发项目负责人、采购部经理提供相关技术资料。

  由质量管理部经理提供相应检验方法。

  b)讨论审定:在技术管理部经理的组织下,由生产总监、采购部经理、质量管理部经理、中心试验室主任组成讨论审定小组,依据实际情况讨论后定稿。

  c)批准实施:由技术管理部整理出报批稿,由技术管理部经理、生产总监、采购部经理、质量管理部经理、中心试验室主任会签,经技术质量总监审核后,经总经理批准发布实施。

  2.3.3中间产品的标准制定:

  a)标准起草:

  由技术管理部经理按标准编制规范起草标准文本。

  由质量管理部经理、工艺员提供相关技术资料。

  b)讨论审定:在技术管理部经理组织下,由生产总监、质量管理部经理、中心试验室主任组成讨论审定小组,依据实际情况讨论后定稿。

  c)批准实施:由技术管理部整理出报批稿,由生产总监和技术管理部经理会签,经技术质量总监审核批准后,发布实施。

  2.3.4检验标准的制定:

  a)标准起草:

  由技术管理部提供产品的技术标准要求。

  由中心试验室提供产品的测试方法标准。

  由质量管理部负责起草,要求根据公司情况和国内外发展水平,尽量采用公认的、先进的、准确的检验标准,尤其是国家标准、行业标准。

  b)讨论审定:由质量管理部经理、技术管理部经理、中心试验室主任讨论定稿。

  c)批准实施:由质量管理部整理出报批稿,经质量管理部经理、技术管理部经理、中心试验室主任会签,技术质量总监审核后发布实施。

  2.3.5测试方法标准的制定:

  a)标准起草:

  由技术管理部提供产品的技术标准要求。

  由质量管理部提供产品的质量标准要求。

  由中心试验室负责起草,要求根据公司情况和国内外发展水平,尽量采用公认的、先进的、准确的测试方法,尤其是国家标准、行业标准已确定的通用方法。

  b)讨论审定:由质量管理部经理、技术管理部经理、中心试验室主任讨论定稿。

  c)批准实施:由中心试验室整理出报批稿,经质量管理部经理、技术管理部经理、中心试验室主任会签,技术质量总监审核后发布实施。

  2.4 质量标准的管理

  2.4.1新开发的产品(包括按新项目指标改进的现有产品),制定标准按2.3执行。但其标准文件的征求意见稿由研制者提出。

  2.4.2新产品试生产前必须提出该产品的标准文本、标准编制说明的征求意见稿,以保证在产品批量投入市场前,产品标准能指导生产、检验和销售等过程。

  2.4.3公司不允许无标准的产品投入生产;不允许不符合标准的原辅材料、中间产品的投料和转序;不允许不符合产成品标准要求的成品入库存和出厂销售。特殊情况下,须按制度经批准,并在质量管理部备案后,有关部门方可放行。

  2.4.4质量标准的修改

  a)有下列情况之一时,应修改公司的现行产品标准:

  公司所登记采用的行业标准、国家标准、国际标准进行修改时。

  公司产品项目指标普遍不适合市场需求,不适合程度达到该产品销量的50%以上时。

  公司的产品质量有突破性改进,需要用新的项目指标表示产品的质量特征时。

  国家或行业对产品有新的要求时。

  b)有关部门书面提出修改现行产品质量标准申请,报技术管理部,由技术管理部提交相关的审定小组审定同意后,技术管理部进行备案并列入计划,并组织原制订部门及时按计划执行。

  c)标准文件起草、讨论审定、批准实施按2.3制度执行。

  d)在修改后的新标准实施之前,以公司名义发文公告原标准作废、停用、收回时间,新标准实施时间。

  e)必要时应向有关政府管理部门办理新标准登记备案手续。

  2.4.5个别产品在销售合同中制度的特殊项目指标,只是对特定用户交货、验货的依据,不列为修改现行产品标准情况。公司不允许双重标准同时对外运行。

  2.4.6按照国家制度,制订、登记备案性的产品标准,其费用摊入该产品成本中。

  3质量检验

  3.1 为保证产品质量,对进入本企业的原辅材料、包装材料、生产过程的中间产品、产成品及库存品都必须进行质量检验。

  3.2产品质量检验由质量管理部质量管理员负责,检验所需的分析试验由质量管理员委托中心试验室实验员负责。

  3.3进料检验:

  3.3.1质量管理员接收到原辅材料检验通知后,依照检验标准进行检验,并将供应商名称、品名、规格、数量、报验单号码等,填入检验记录内。

  3.3.2判定合格,立即将所进原辅材料加以标识“合格”,填写检验记录和报验单的检验情况栏,并通知仓储人员办理入库手续。

  3.3.3判定不合格,立即将所进原辅材料加以标识“不合格”,填写检验记录及报验单的检验情况栏,并按不合格品处理规定处理。

  3.3.4原辅材料应在收到验收单后当天内检验完毕,紧急需用的进料优先办理。

  3.3.5原则上未经检验的原辅材料不得投入生产。但因生产急需, 进料未经检验或尚未完成检验,须紧急放行投入生产时应先办理审批手续。

  a)由计划调度室提出申请,填写“原物料紧急放行跟踪记录表”,经生产总监审核,质量管理部经理认可后交质量管理员跟踪使用结果。

  b)在投入使用的同时,质量管理部应留样送中心试验室进行检测,一旦检验发生不合格,应及时追溯处理。

  c)生产过程发生异常,应由生产车间及时知会跟踪人员,由跟踪人员报告质量管理部,并反馈各相关部门协商处理解决,必要时得停止生产并报告生产总监。

  3.3.6检验时,如无法判定合格与否,则应提请技术管理部、请购单位派员会同验收,来判定合格与否。会同验收者,亦必须在检验记录内签字。

  3.3.7质量管理员、实验员进行取样时,抽样应随机化,不得以个人或私人感情认为合用为由,予以判定合格与否。

  3.4生产过程检验:

  3.4.1生产操作人员依照操作规程操作,并按要求通知实验员实施分析化验,待分析化验合格后,才能继续加工,各班班长应实施随机检查。

  3.4.2实验员依照分析试验规程对生产过程的中间产品进行分析化验,对于分析化验的不合格品通知生产车间进行处理。

  3.4.3生产车间应作好过程产品的标识管理,过程产品的标识分为合格、不合格和待检三种,三种产品应分区域码放。

  3.4.4质量管理员应巡回抽检,作好记录管理和分析,并将资料及时反馈到生产中心、生产车间和质量管理部。

  3.4.5质量管理部发现质量异常后应立即处理,追查原因,制订纠正措施并形成记录,防止事件再次发生。

  3.5成品检验

  3.5.1完成加工、包装的产成品,由质量管理员进行成品检验。判定合格的,凭检验报告,才能办理入库手续,判定为不合格的产品,按不合格品处理规定处理。

  3.5.2质量管理员按成品抽检规定对入库的成品进行抽样,送中心试验室进行监督检验。判定合格的,通知库管员继续贮存,判定为不合格的产品,按不合格品处理规定处理。

  3.6库存品的检验

  3.6.1为确保产品质量,库存的原辅材料及产成品必须定期进行抽检。

  3.6.2抽检标准由质量管理部根据原辅材料及产成品的质量特性及贮存条件确定。

  3.6.3库管员根据库存产品的入库日期及贮存情况,对需要进行抽检的库存品及时通知质量管理员进行抽检。

  3.6.4质量管理员依照原辅材料、成品的检验标准进行检验,判定为合格的产品,及时通知库管员。判定为不合格的产品,按不合格品处理规定处理。

  3.7退换货检验

  3.7.1客户的退换货要求由营销中心技术服务部受理,技术服务部应先核对是否确有该批订货与出货,并经实地调查了解,初步判定确属公司责任后,通知质量管理部进行调查分析。

  3.7.2质量管理部负责调查有关该批次产品的检验资料,查出真实原因。必要时,应要求中心试验室对该批产品的留样进行复验。

  3.7.3如果质量记录齐全,反映检测结果无误。质量管理部应通知中心试验室对该批次的产品进行退货检验,找出质量原因,并出示分析报告。质量管理部经理核实验签字后转技术服务部。

  3.8检验状态管理

  3.8.1质量管理部应组织各部门做好检验状态管理,各部门配合质量管理部做好检验状态管理。

  3.8.2各种产品的检验状态主要包括待检验、合格和不合格三种。检验状态的标识方法主要有分区标识法和挂牌标识法。

  3.8.3原辅材料、库存成品、客户退货的检验状态

  3.8.4检验状态

  a)待检验的原辅材料、库存成品及客户退货由库管员放置在待验区或挂白底黑字“待检验”标识牌。

  b)检验合格,由质量管理员挂白底监字“检验合格”标识牌,库管员将其移入合格品区。

  c)检验不合格,由质量管理员挂白底红字“不合格”标识牌,库管员将其移入不合格品区。

  3.8.5生产过程产品的检验状态

  a)待检的过程产品由生产车间放置在待验区或挂白底黑字“待检验”标识牌。

  b)检验合格,由质量管理员挂白底监字“检验合格”标识牌,通知生产车间将其移入合格品区或进入下工序或入库。

  c)检验不合格,由质量管理员挂白底红字“不合格”标识牌,通知生产车间处理。

  3.8.6样品的检验状态

  a)用于检验、分析的样品由检验、分析人员进行检验状态标识。

  b)待检验、分析的样品由取样人员在盛样器皿上粘贴样品标签并注明“待检验”。

  c)检验、分析完成的样品由检验、分析人员在样品标签上并注明“已检验”。

  3.8.7严禁无关人员移动或去除有关检验状态标识。

  3.8.8在产品的搬运、储存过程中,有关人员应注意状态标识的保存与维护,并做好标识的移植工作, 一旦发现有标识脱落、破损或不明之产品应报告上级主管处理。

  3.9不合格品的处理

  3.9.1不合格原辅材料的处理

  a)判定不合格,质量管理员立即将所进原辅材料加以不合格标识,填写检验记录及报验单的检验情况栏,将验收情况通知采购部门和计划调度室主作,由其决定是否让步接收。

  b)不让步接收的不合格原辅材料由采购人员安排退货。

  c)欲让步接受的不合格原辅材料须同时满足下列条件:

  质量不符合采购要求,但不影响最终产成品质量或客户特定的使用要求。

  公司将发生停工待料的危机。

  让步接收的不合格原辅材料欲使用的生产工序能够加以追溯。

  a)欲让步接受时,由计划调度室主任提出申请,填写原辅材料让步接收申请单送技术管理部提供处理意见后,报生产总监审批。审批不同意让步接收的, 由采购人员安排退货。审批同意让步放行的按下列要求办理:

  由采购部门向供应商提出折价要求,并及时通知质量管理部对让步接收的不合格原辅材料的使用情况进行追踪。

  质量管理部对让步接收的不合格原辅材料的使用情况进行追踪。让步接收的不合格原辅材料在使用过程中若有任何质量问题,使用部门应及时知会追踪人员,由其协调相关单位采取善后措施,必要时得停止生产。

  追踪人员将追踪结果填写于相关栏位, 报质量管理部经理批示, 必要时报生产总监审核。

  原辅材料让步接收申请单一份由检验单位留存备查, 一份交采购单位据以反馈供应商,协调有关善后事宜, 一份交财务单位作为扣款依据。

  b)让步接收的结果不得作为下次质量判定的依据。

  3.9.2不合格中间制品的处理

  a)生产车间判定可以返工或返修的不合格的中间制品,应交由生产人员进行返工或返修。

  b)生产车间无法判定是否可以返工或返修的不合格的中间制品,应交由技术管理部进行判定。

  c)技术管理部确定可以返工或返修,应交由生产人员进行返工或返修。

  d)返工或返修后的过程产品经检验合格后才能进入下道工序继续加工。

  e)技术管理部判定无法返工或返修的不合格的中间制品,应由质量管理部经理召集技术管理部、生产中心及其他部门有关人员进行评审,共同决定处理方式。采用降级、改作其他用途、报废等方式处理。

  3.9.3不合格产成品及库存成品的处理

  a)质量管理部判定可以返工或返修的不合格的产成品,应交由生产人员进行返工或返修后。

  b)质量管理部无法判定是否可以返工或返修的不合格的产成品,应交由技术管理部进行判定。

  c)技术管理部确定可以返工或返修,应交由生产人员进行返工或返修。

  d)返工或返修后的产成品经检验合格后才能入库。

  e)质量管理部或技术管理部判定无法返工或返修的不合格的产成品,应由质量管理部经理召集技术管理部、生产中心、营销中心及其他部门有关人员进行评审,共同决定处理方式。采用降级、改作其他用途、报废等方式处理。

  3.9.4不合格库存原辅材料的处理

  a)不合格库存原辅材料,由质量管理部召集技术管理部、生产中心、采购部及其他部门有关人员进行评审,共同决定处理方式。

  b)可采用转卖、改作其他用途、报废等方式处理。

  3.9.5客户退货的处理

  a)客户退回的产成品,由质量管理部召集技术管理部、生产中心、营销中心及其他部门有关人员进行评审,共同决定处理方式。

  b)可采用返工、返修、转卖、改作其他用途、报废等方式处理。

  3.9.6对于质量管理部组织其他部门做出的不合格品处理决定,应由质量管理部形成不合格品处理报告;对于返工、返修以外的处理决定,须报技术质量总监审批,对于报废决定,还应由总经理批准。

  3.9.7质量管理部质量管理员负责对各类不合格品的处理情况进行监督检查。

  3.10 检验记录的管理

  3.10.1所有分析试验必须填写原始记录

  a)原始记录由实验员在分析试验过程中及时填写,不得漏项,实验员对记录数据的真实性负责。

  b)分析试验过程中的各种原始数据,以及分析试验中与标准制度有差异的操作必须详细记录。

  c)各项结论都应记录,注明“符合”或“不符合”。

  d)仪器分析数据纸作为附件粘贴于当次检验记录的背面。

  e)每一批次的产品都应有一套完整的分析试验记录,记录分析试验项目的次序按检验标准中排列的顺序。

  f)所有分析试验记录必须有唯一的编号

  编号可采用印刷流水号,也可采用自编号。

  自编号格式:0000-00,前四位表示检验的年月,后两位为各种检验记录的月流水号,均用阿拉伯数字书写。

  g)分析试验记录的填写要求

  实验员必须如实填写检验记录,不允许随意更改。

  记录一律用蓝色或黑色钢笔或圆珠笔填写,字迹清晰工整、色调一致。

  如记录内容确需更改,应在错误记录上划两条水平线,但应能够辨别出作废记录的内容,在错误记录的上方填写更正记录,并加盖更正者印章。

  h)分析试验记录的复核

  分析试验记录填写完毕,经填写人检查签字后,由中心试验室主任指定的专人进行复核,复核人对非原始性数据及非原始性数据计算处理的错误负责。

  复核中发现的问题,由复核人与填写人协商解决。

  复核人复核无误后签字,由填写人送中心试验室主任审核签字。

  3.10.2质量管理部应根据中心试验室提供的分析结果及其他检验结果出具检验报告

  a)所有经过检验的产品必须出具检验报告。

  b)检验报告由主要操作者按检验记录填写,不得漏项,报告的填写者对报告与原始记录的一致性负责。

  c)每个批次的产品或报检的产品必须有一份检验报告(只有复检时才会出现第二检验报告),报告中检验项目的次序按标准中的顺序排列。

  d)检验报告的填写

  质量管理员必须如实填写检验项目,内容和结论要与原始记录一致。

  检验报告一律用蓝色圆珠笔填写,复写时使用蓝色复写纸,字迹要工整,色调一致,各份都要清晰可辨,严禁涂改。

   “依据”栏中填写标准名称和编号。

   “部门”栏中填写报(送)检部门,“编号”栏编号同检验记录。

  检验结果栏填写三项内容:检验项目、检验结果、结论。检验结果尽可能用数字表达,文字表达要简明。结论为“符合制度”或“不符合制度”。

   “判定”栏中填写“符合”或“不符合”。

  在检验报告的右下角加盖相应的检验专用章,并在其上加盖“合格”或“不合格”印章。

  e)检验报告的复核

  检验报告填写完毕,填写人应检查、签字,由质量管理部经理指定的专人复核,复核人对不符合本管理制度的错误负责。

  在复核中发现的问题,由复核人与填写人协商解决。

  f)检验报告由填写者及时发送给有关部门。

  3.10.3分析试验记录及检验报告的保存

  a)当月分析试验记录及检验报告,由检验人员按检验顺序装订成册,同时填写月报表于下月5日前送质量管理部归档保存。

  b)检验档案保存期一般为一年。

  c)除有关部门进行数据分析外,检验档案一般不予借阅。

  3.11 检验事故的处理

  3.11.1下列情况均属检验事故:

  a)抽样操作错误,造成样品差错。

  b)原始记录或检验报告不符合本制度要求。

  c)检验数据失真、漏检、错判。

  d)检验中违章操作,造成检验仪器、设备损坏。

  e)由于人为因素未及时完成检验任务,影响正常生产。

  f)违反检验安全操作规程或玩忽职守,造成安全事故。

  3.11.2事故发生后,当事人或发现者应立即报告质量管理部经理,同时做好紧急处理,防止事故扩大。

  3.11.3事故当事人要如实写出事故报告。

  3.11.4质量管理部经理根据事故大小组织人员进行调查,查明原因,确定事故责任人,找出有效的防范措施,提出处理意见,并视问题轻重上报技术质量总监或总经理批准。

  3.11.5根据事故大小、责任大小及当事者的态度对当事者进行批评教育,或相应的经济处罚款,可以并处行政处罚。

  3.11.6事故发生后,故意拖延、谎报或隐瞒不报者,从重处罚。

  4质量监督

  4.1质量监督应贯彻“三不”原则,即不接受不合格品,不生产不合格品,不流出不合格品。

  4.2质量监督检查的内容

  4.2.1各生产岗位:主要检查各生产岗位是否按各岗位的操作规程和岗位要求进行工作,以及各生产岗位的环境卫生工作。

  4.2.2机器设备:主要检查机器设备是否按制度及时进行保全、维修、清洁以及校检和检定等。主要由设备能源部负责检查,质量管理部负责协助检查。

  4.2.3原辅材料:主要检查原料、辅料是否合乎生产所需产品的标准,主要检测工作由中心试验室负责,质量管理部负责协助部分外观指标的检测。

  4.2.4生产工艺:主要检查工艺是否合乎该产品,以及工艺的上机率,各工艺参数是否有异常波动。主要由技术管理部负责检查,质量管理部负责协助检查。

  4.2.5检测手段:主要检查检测人员是否按测试规程检测,化学试剂是否失效,以及检测设备是否按制度进行了定期校验。

  4.2.6产成品:主要检查产成品是否合乎标准,其标识贴放是否正确。

  4.3质量监督检查的标准

  4.3.1质量管理部负责建立质量监督检查制度,质量管理员实施生产全过程的质量控制的监督、检查工作,包括原辅材料的检测过程和产成品的管理。

  4.3.2由质量管理部根据技术管理部提供的现有工艺控制点和生产中心提出的易出问题的工序的关键点,以及设备能源部提供的设备关键点,结合产品的质量标准建立各类产品的质量控制点。经质量管理部经理审核,技术质量总监批准后,由质量管理部组织实施和监督检查。

  4.3.3质量管理部质量管理员依据质量控制点建立质量控制点一览表,并从中挑选出必控点和目前容易导致质量事故的关键点编制出质量控制点检查表。质量控制点检查表应随着生产情况进行调整,一般每三个月至少修订一次。

  4.4质量监督检查的实施

  4.4.1质量管理部质量管理员依据质量控制点检查表对生产过程进行检查和监督。

  4.4.2质量管理部质量管理员应对易出现质量问题的岗位进行重点监督。

  4.4.3质量管理部质量管理员可对有质量控制要求的项目随时进行抽查。

  4.4.4生产班长也应对所属员工进行职责范围内的各项质量控制检查。

  4.4.5质量管理部人员应填写生产监督记录,及时反馈质量隐患,对质量事故做第一现场处理、防止事故恶化。

  4.4.6质量监督检查记录的内容要准确、真实、完整,不得漏项,以便及时反馈质量隐患,防止质量事故的出现。

  4.4.7质量管理部质量管理员和生产班长对已出现的质量事故进行调查与分析,提出整改措施,反馈到有关部门,并上报质量管理部备案。

  5质量投诉的处理

  5.1客户向公司反映对产品质量的意见,是公司获得质量信息,了解产品潜在质量问题的重要途径,各部门应正确理解及时反馈。

  5.2质量投诉的接待、记录、组织调查、答复、协助处理等工作由营销中心技术服务部负责,质量管理部协助调查。

  5.3各区域销售经理协助技术服务部和质量管理部进行调查。

  5.4收到用户质量投诉后,技术服务部和质量管理部根据产生投诉的原因,确定问题的性质,及时组织调查处理,答复日期不得超过3日。

  5.5对用户质量投诉的答复以书面答复为主,如最终结论确认不属产品质量问题,要向用户解释清楚,语气要婉转,意见要明确。

  5.6确认属于质量问题时,技术服务部和质量管理部应派人与用户协商并将情况及时反馈,直至达到圆满解决,涉及赔偿问题应报营销总监审核,总经理批准,同时按质量事故处理规定处理有关责任人。

  5.7技术服务部和质量管理部应分别建立用户投诉档案,内容包括:品名、规格、批号、数量、投诉、编号,投诉单位(个人)电话,邮编、投诉日期、用户主要意见、调查结果记录,结论处理方法,答复日期、用户投诉处理人签名。

  6质量信息管理

  6.1质量检验结果的统计、报告:质量管理部定期汇总原辅材料、中间制品、产成品质量检验结果,做成统计分析报表,上报各技术质量总监、生产总监、总经理及有关各部门,供绩效考核、管理决策及工作改进之用。

  6.2质量信息的统计分析:

  6.2.1为及时了解产品生产中的质量信息,尽早发现质量异常趋向,使产品质量始终处于受控状态,必须进行质量信息统计分析工作。

  6.2.2质量管理部负责采用适当的统计技术,收集质量信息,确定影响质量的主要因素,及时将质量统计信息通报各有关部门。

  6.2.3质量管理部应会同相关部门界定数据收集及统计分析方法的需求, 选定数据收集与统计分析方法,各部门依选定方法进行数据收集与统计分析以改善各项作业。

  6.2.4质量管理部定期检查、指导各部门统计分析应用情况。

  7质量责任

  7.1质量事故的分类

  7.1.1轻微质量事故

  a)损失在1,000元(含)以下的事故。

  b)未对企业形象和声誉造成影响者。

  7.1.2一般质量事故

  a)损失在1,000-5,000元之间的事故。

  b)给企业形象和声誉造成一定影响者。

  7.1.3重大质量事故

  a)因质量问题一次造成损失价格5,000元(含)以上者,其中包括产品在有效期内因质量问题退货和索赔。

  b)因质量问题给企业形象和声誉造成极坏影响者。

  7.2质量事故的上报

  7.2.1发现质量事故,事故第一发现者应立即向事发现场负责人和质量管理部经理报告,然后逐级上报。

  7.2.2重大质量事故,发生部门应在4小时内通知总经理。

  7.2.3发生部门负责人应在24小时内写出事故报告,上报质量管理部。

  7.2.4质量事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施,防止事态蔓延扩大。

  7.2.5发生重大质量事故后,该部门负责人、质量管理部经理应立即亲临现场处理。

  7.3质量事故的调查

  7.3.1公司出现质量事故后,质量管理部负责对该事故进行调查,分析、确定责任部门和责任人,提出处理建议。

  7.3.2质量事故中的被调查人必须如实提供事实,不得隐瞒和提供错误信息。如有隐瞒和提供错误信息,经查实后,该被调查人承担该质量事故的全部责任。

  7.3.3质量管理部在质量事故的调查中必须保持公正公允的原则,不得偏袒任何部门和任何个人。

  7.3.4质量管理部经理对质量事故的调查结果和责任部门和责任人的确定负责。

  7.4质量事故的责任归属

  7.4.1对于生产设备出现的不正常运转或保养、维修不够引起的产品质量事故,由设备能源部负责。

  7.4.2对于生产岗位操作人员的误操作或工作范围内生产设备及机台等清洁不够等原因引起的质量事故,由该岗位操作人员负责,该岗位操作人员的直接上级负领导责任。

  7.4.3对于工艺文件使用不当而引起的产品质量事故,由该车间的技术员和生产班组长负责,车间主任负领导责任。

  7.4.4对于测试结果不准确,或测试结果误报、错报、反馈不及时引起的质量事故,由实验员负责。

  7.4.5对于原料、辅助材料、包装材料以及产成品等保管不当引起的质量事故,由该仓库保管员负责。

  7.4.6对于其他原因引起的质量事故,质量管理部应以岗位描述和规章制度为依据,确定具体的责任部门和责任人。

  7.4.7对于引起质量事故的原因,质量管理部必须全部、准确调查清楚,并逐一确定各责任部门和责任人,提出处理建议。

  7.4.8质量管理部经理对轻微质量事故进行核实,并决定各责任部门和责任人的处分,送技术质量总监批准,并由人力资源部备案。

  7.4.9技术质量总监对一般质量事故进行核实,并决定各责任部门和责任人的处分,送总经理批准,并由人力资源部备案。

  7.4.10总经理对重大质量事故进行核实,并决定各责任部门和责任人的处分,并由人力资源部备案。

  7.5质量事故的处理

  7.5.1一般或轻微质量事故,罚款金额为 500 元(含)以下,可以并处行政处罚。

  7.5.2重大质量事故,依据损失金额大小,罚款 500-2,000元,可以并处行政处罚。

  a)对损失金额5,000-10,000元,罚款 500-1,000元;

  b)对损失金额10,000-20,000元,罚款 1,000-1,500元;

  c)对损失金额20,000元以上,罚款 1,500-2,000元

  7.5.3重大质量事故如需追究刑事责任,还应提交司法机关处理。

  7.5.4质量事故的责任人的直接上级应负相应的连带责任,由人力资源部根据具体情况进行处罚。

  8质量改进

  8.1纠正和预防措施

  8.1.1原辅材料、过程产品、成品在各项质量检验的执行过程中,如发现质量异常,应及时将质量异常信息通知质量管理部。

  8.1.2质量管理部对质量异常信息分析其严重程度,及时汇报并组织相关部门进行调查、分析。

  8.1.3质量管理部要求责任部门制定纠正和预防措施计划,由技术质量总监审批后实施,最后质量管理部验证实施效果。

  8.1.4质量管理部在处理异常质量问题时,要坚持“三不原则”,即不找出问题原因不放过,不找出责任者不放过,没有纠正和预防措施不放过,从而确保责任明确,质量问题的处理有效、及时、彻底,避免类似质量问题重复发生。

  8.2质量管理部应制定质量改进计划,组织质量专题会议,进行质量改进活动,不断改进质量体系。

  8.3对确认有效的措施,通报相关部门修改或建立有关文件,以巩固质量改进的成果。

  9质量管理档案的管理

  9.1质量管理档案是指在质量管理活动中直接形成的具有参考价值并整理归档的各种文字、图表及原始记录。

  9.2质量管理档案的收集范围

  9.2.1经审批的内部质量标准。

  9.2.2政府质量监督部门及其他有关部门发来的质量管理方面的文件。

  9.2.3各种检验报告、检验记录。

  9.2.4质量事故的处理意见。

  9.3质量管理档案的整理

  9.3.1质量管理部每月将各部门、各单位报送的有关资料进行分类、立卷、归档。

  9.3.2质量管理部每年定期向公司档案室报送质量管理档案。

  9.4质量管理档案的使用

  9.4.1质量管理部内部人员使用档案时,经质量管理部经理批准。

  9.4.2非质量管理部人员查阅档案时,经技术质量总监批准。

  9.4.3外部人员查阅档案时,经技术质量总监审核,总经理批准。

  9.4.4借阅人要保证档案的完整性。

  9.5质量管理档案的销毁

  9.5.1上缴公司档案室的档案按有关制度执行。

  9.5.2质量管理部自行保管的档案由质量管理部经理审核,技术质量总监批准销毁,销毁应2人以上进行,并在备案单上签字。

  10附则

  10.1本制度由质量管理部制订,经总经理签字批准后颁布执行,修改时亦同。

  10.2本制度由质量管理部解释、监督和检查。

  10.3本制度自颁布之日起执行。原有类似的规章制度自行废止。与之相抵触的以本制度为准。

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