医药物资含特殊药品复方制剂储存、养护和出库复核质量管理制度 -凯发网站

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医药物资含特殊药品复方制剂储存、养护和出库复核质量管理制度

  文件名称

  含特殊药品复方制剂储存、养护和出库复核质量管理制度

  编号

  yywz-qm-ht-004-20**-01

  起草部门

  质量管理部

  起草人

  起草日期

  审阅人

  审阅日期

  批准人

  批准日期

  执行日期

  版本号

  002

  文件页数

  共2页

  变更记录

  变更原因

  按90号文修订

  一、目的

  加强在库含特殊药品复方制剂的质量控制和管理以及出库药品的质量检查,保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

  二、依据

  《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

  三、适用范围

  适用于公司含特殊药品复方制剂的在库保管、养护、出库复核质量管理。

  四、内容

  1、公司设置储存含特殊药品复方制剂的专区,防止药品被盗、替换或者混入假药。

  2、含特殊药品复方制剂的存放,应当符合药品说明书规定的贮藏条件,合理储存,并做好仓库的色标管理工作,近效期药品逐月填报“药品催销表”。

  3、保管员应当严格保管制度,含特殊药品复方制剂实行专帐记录、专人保管,杜绝差错,严防流失。

  4、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作,做好温湿度监测系统自动监测和记录,保障在库药品的质量。

  5、养护员按《药品养护操作程序》对含特殊药品复方制剂定期进行循检,并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查,并做好记录。

  6、对质量可疑的含特殊药品复方制剂,养护员立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部确认。

  7、含特殊药品复方制剂出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》,需专人复核并签字确认,发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对,检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

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  8、对加入国家电子监管网的含特殊药品复方制剂,复核完毕后应进行扫码,并及时将数据上传。

  9、含特殊药品复方制剂在保管中造成损耗和损失时,储运部应进行实物核对,查明原因,写出书面报告,经企业负责人审核批准并做出处理意见。

篇2:医药物资含特殊药品复方制剂销售质量管理制度

  文件名称

  含特殊药品复方制剂销售质量管理制度

  编号

  yywz-qm-ht-005-20**-01

  起草部门

  质量管理部

  起草人

  起草日期

  审阅人

  审阅日期

  批准人

  批准日期

  执行日期

  版本号

  002

  文件页数

  共2页

  变更记录

  变更原因

  按90号文修订

  一、目的

  规范含特殊药品复方制剂管理,保障特殊管理药品的销售符合规定。

  二、依据

  《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

  三、适用范围

  适用于公司含特殊药品复方制剂销售的质量管理。

  四、内容

  1、企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》,保证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。

  2、从生产企业直接购进含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。

  3、销售含特殊药品复方制剂时,需核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,无误后方可销售。采购单位采购含特殊药品复方制剂时,必须提供采购法人委托书和被委托人员身份证明复印件,委托书需注明采购品种和数量,且当次有效。

  4、销售含特殊药品复方制剂时,购货单位货款必须汇到我司银行账户,禁止使用现金进行药品交易。

  5、发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时,应当立即停止销售,并向质量管理部报告,由质量管理部向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

  6、药品配置中心指定专人负责含特殊药品复方制剂的开票工作,开票员按照商务系统的设定,将其销售给核实无误的合格客户。同时跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。

  7、销售含特殊药品复方制剂时,开票员应同时、如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

  8、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

  9、对已售出的含特殊药品复方制剂,如发现质量问题,销售员应及时向质量管理部报告,必要时配合召回已售出的含特殊药品复方制剂,并做好详细纪录。

  10、对已售出的含特殊药品复方制剂,如发现药品不良反应,销售员应及时向质量管理部报告。

篇3:医药物资含特殊药品复方制剂不合格品管理制度

  文件名称

  含特殊药品复方制剂不合格品管理制度

  编号

  yywz-qm-ht-007-20**-01

  起草部门

  质量管理部

  起草人

  起草日期

  审阅人

  审阅日期

  批准人

  批准日期

  执行日期

  版本号

  002

  文件页数

  共2页

  变更记录

  变更原因

  按90号文修订

  一、目的

  加强不合格含特殊药品复方制剂的安全质量管理,保障药品安全。

  二、依据

  《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

  三、适用范围

  适用于公司不合格含特殊药品复方制剂的质量管理。

  四、内容

  1、不合格含特殊药品复方制剂的概念

  不合格含特殊药品复方制剂是指:含特殊药品复方制剂的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

  2、不合格含特殊药品复方制剂的分类

  2.1假劣药:依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的含特殊药品复方制剂;

  2.2其它不合格含特殊药品复方制剂:不属于假劣药,但有其它不合格项的含特殊药品复方制剂。

  3、不合格含特殊药品复方制剂的审核

  3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格含特殊药品复方制剂;

  3.2药检所抽检结果为不合格含特殊药品复方制剂;

  3.3厂方、供货单位来函通知的不合格含特殊药品复方制剂;

  3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符,包装污染,破碎及超过有效期的含特殊药品复方制剂,并报告质量管理部后确认的;

  3.5抽样送检确认为不合格含特殊药品复方制剂;

  4、不合格含特殊药品复方制剂的报告

  确认不合格的含特殊药品复方制剂,不得自行做销售或退、换货处理,质量管理部要及时上报给药品监督管理部门,等候处理通知。

  5、不合格含特殊药品复方制剂的控制

  5.1购进过程:采购员不得从不具备经营含特殊药品复方制剂资格的企业购货;

  5.2收货、验收过程:收货员、验收员验收结论为不合格含特殊药品复方制剂禁止收货入库;

  5.3入库、仓储与销售过程:保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到含特殊药品复方制剂的人员都有责任和权力实施不合格含特殊药品复方制剂的过程控制,包括:

  5.3.1发现:发现含特殊药品复方制剂可疑的不合格项;

  5.3.2报告:及时向质量管理部报告不合格发现;

  5.3.3临时管制:在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格含特殊药品复方制剂实施临时管制:

  5.3.3.1收货入库时发现含特殊药品复方制剂可疑为不合格,应拒收并立即报告质量管理部确认处理;

  5.3.3.2在库养护或出库复核时发现含特殊药品复方制剂可疑为质量不合格,应立即挂黄牌暂停销售,通知质量管理部复检;

  5.3.3.3已经销售的含特殊药品复方制剂发现质量可疑为不合格,应立即通知客户暂停销售、使用,就地封存可疑不合格含特殊药品复方制剂,等候处理;

  5.3.3.4实施临时管制的含特殊药品复方制剂,在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的,按质量管理部意见处理。

  5.3.4存放与标识:不合格含特殊药品复方制剂应存放在不合格药品区,并有明显标志。

  5.3.5处置:

  5.3.5.1拒收:入库收货、检验时确认为不合格含特殊药品复方制剂,收货员、验收员出具“药品拒收报告单”;

  5.3.5.2停售:在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格含特殊药品复方制剂,质量管理部出具“药品停售通知单”,已经售出的含特殊药品复方制剂销售部应及时追回;

  5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后,应及时通知供货单位,质量管理部按以下规定进行处理。

  6、不合格含特殊药品复方制剂的处理

  6.1按药品监督管理部门意见处理;

  6.2建立不合格含特殊药品复方制剂记录,内容包括:品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等,记录保存5年备查。

  7、不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁

  不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁,应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

  8、不合格含特殊药品复方制剂分析

  出现不合格含特殊药品复方制剂后,质量管理部应及时查明质量不合格原因,分清质量责任,并制定预防措施,实施质量改进。

篇4:医药物资含特殊药品复方制剂运输管理制度

  文件名称

  含特殊药品复方制剂运输管理制度

  编号

  yywz-qm-ht-006-20**-01

  起草部门

  质量管理部

  起草人

  起草日期

  审阅人

  审阅日期

  批准人

  批准日期

  执行日期

  版本号

  002

  文件页数

  共2页

  变更记录

  变更原因

  按90号文修订

  一、目的

  加强含特殊药品复方制剂的运输管理,保障药品安全。

  二、依据

  《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

  三、适用范围

  适用于公司含特殊药品复方制剂的运输质量管理。

  四、内容

  1、搬运、装卸含特殊药品复方制剂应轻拿轻放,严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

  2、堆垛应严格遵循含特殊药品复方制剂外包装图文标志的要求,规范操作。怕压的含特殊药品复方制剂应控制堆垛高度。

  3、运输含特殊药品复方制剂时应加强管理,采用封闭式运输工具或其它措施,有专人押运,中途不应停车过夜,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

  4、运送有温度要求的含特殊药品复方制剂时,应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

  5、托运含特殊药品复方制剂应确定托运经办人,选择相对固定的承运单位。储运部应将有关含特殊药品复方制剂托运单整理归档以备查。

  6、含特殊药品复方制剂需送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。

  7、药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。。

  8、在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的,应启动《药品应急处置预案》并立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

篇5:医药物资含特殊药品复方制剂退货管理制度

  文件名称

  含特殊药品复方制剂退货管理制度

  编号

  yywz-qm-ht-008-20**-01

  起草部门

  质量管理部

  起草人

  起草日期

  审阅人

  审阅日期

  批准人

  批准日期

  执行日期

  版本号

  002

  文件页数

  共2页

  变更记录

  变更原因

  按90号文修订

  一、目的

  规范含特殊药品复方制剂销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作,避免质量事故和经济损失。

  二、依据

  《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

  三、适用范围

  适用于公司含特殊药品复方制剂的销后退回和购进退出的质量管理。

  四、内容

  1、销后退回

  1.1销后退回的范围:属本公司售出的且没有失效;送错货和多送货;因我公司责任导致质量不合格;其它我公司同意退货的含特殊药品复方制剂。

  1.2销后退回的含特殊药品复方制剂,销售部填写“销后退回申请单”,由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后,储运部方可将含特殊药品复方制剂收货,核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。

  1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收,经验收无质量问题则由保管员移入合格品区,并对相应台账和货位卡进行记录。

  1.4若质量验收不合格,则按《含特殊药品复方制剂不合格品管理制度》进行处理。

  2、购进退出

  2.1购进退出的范围:购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的含特殊药品复方制剂(滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况)。

  2.2药品配置中心通知供货单位,按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

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